Health Technology Assessment (HTA) 

Onkologika im Kontext von europäischer HTA-Verordnung und österreichischem Bewertungsboard 

Stand der Umsetzung in Österreich
Mit 12. Jänner 2025 hat die Umsetzungsphase der Europäischen HTA-Verordnung (EU HTAR – Health Technology Assessment Regulation) begonnen und die ersten gemeinsamen europäischen klinischen Assessments (Joint Clinical Assessments – JCA) zu Onkologika und Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) sind bereits gestartet. Österreich beteiligt sich aktiv an den gemeinsamen klinischen Bewertungen (JCA) und meldet bei startenden Verfahren systematisch den national relevanten Bewertungsumfang (PICO – Population, Innovation, Comparator, Outcome) ein. Im Bereich der Onkologika, die den Krankenhausbereich betreffen, leistet die OeGHO gemeinsam mit ihren klinischen Expert:innen dazu einen wichtigen Beitrag, um sicherzustellen, dass die klinische Versorgungspraxis in Österreich sowie patientenrelevante Endpunkte angemessen berücksichtigt werden. Dadurch können die JCAs nach Veröffentlichung und nach Ergänzung um ökonomische, organisatorische und weitere relevante Aspekte auf nationaler Ebene für Implementierungs- und Finanzierungsfragen durch Entscheidungsträger herangezogen werden.

Mit September 2025 waren neun Arzneimittel im EU-Verfahren, darunter acht Onkologika.¹ Die Veröffentlichungen der ersten JCAs werden im ersten Halbjahr 2026 erwartet. Die bisherigen Erfahrungen in der europäischen Zusammenarbeit sind vielversprechend, entscheidend wird jedoch sein, wie die JCAs künftig in die nationale Versorgungspraxis inte­griert werden können.

Parallel dazu hat auch das nationale Bewertungsboard² seine Arbeit aufgenommen. Seit September 2024 haben bereits sechs Produkte den Bewertungsprozess durchlaufen bzw. befinden sich in einem laufenden Verfahren, drei davon aus dem onkologischen Bereich zu neuartigen Zelltherapien. Auch in diesem Prozess erfolgt eine enge Abstimmung und Einbindung klinischer Expert:innen zu versorgungsrelevanten Aspekten, um eine praxisnahe Bewertung sicherzustellen. Zudem wird die Patientenperspektive durch strukturierte Befragungen berücksichtigt, sodass Erfahrungen und Bedürfnisse aus der Versorgung direkt in den Bewertungsprozess einfließen.

Die ersten vom Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) erstellten umfassenden HTA-Berichte³ sowie die evidenzbasierten Anwendungsempfehlungen des Bewertungsboards² wurden bereits veröffentlicht. Entgegen der anfänglichen Kritik wird die professionelle und konstruktive Zusammenarbeit aller Stakeholder im neuen Prozess von allen Beteiligten als positiv wahrgenommen. Befürchtungen, dass die Einführung des Bewertungsboards zu zeitlichen Verzögerungen beim Zugang zu neuen Arzneimitteln führen würde, konnten durch die frühzeitig vorliegenden Ergebnisse entkräftet werden.

Aufbauend auf den bisherigen Fortschritten in Richtung transparenter und umfassender Arzneimittelbewertungen bleibt abzuwarten, wie sich die Prozesse in der Praxis weiterentwickeln werden, wie die Koordination zwischen europäischen und nationalen Bewertungsverfahren gestaltet werden kann und welche gezielten Anpassungen künftig notwendig sein werden, um einen qualitätsgesicherten Zugang der Patient:innen zu echten innovativen Therapien weiterhin zu gewährleisten.

Sabine Geiger-Gritsch

Beitrag Krebsreport 2024: Onkologika im Kontext

¹ List of Ongoing JCA (laufende JCA)
² Bewertungsboard für ausgewählte Arzneimittel in Österreich
³ HTA-Berichte des Bewertungsboards